Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici
Ottenete un certificato nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici e ricevete un certificatio per i vostri prodotti e servizi da una società di certificazione principale.
Con il certificato ISO 13485 (Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici-SGQDM), mostrate ai vostri clienti, partner commerciali o autorità che la qualità della produzione e della distribuzione di dispositivi medici è a livello alto nella vostra azienda. Allo stesso tempo, dimostrate di soddisfare tutti i requisiti della legislazione sanitaria rigida .
In TAYLLORCOX, abbiamo oltre 10 anni di esperienza con SGQDM. La nostra competenza alta è dimostrata anche dal fatto che i nostri specialisti hanno un'esperienza vasta nel settore sanitario. I nostri revisori hanno esperienza professionale come medici, medici senior o gestori di strutture mediche. We are also part of the Czech Society for Accreditation in Healthcare and audit inpatient care to legislative standards approved by the Ministry of Health. (inserire informazioni su Italia)
A causa della sua specificità, solo un numero limitato di aziende offre la certificazione ISO 13485. Tuttavia, solo TAYLLORCOX offre un mix unico di vantaggi:
Perché ottenere la certificazione ISO 13485?
L'introduzione di uno standard di qualità nella produzione e distribuzione di dispositivi medici è una necessità per molte aziende. Tuttavia, la certificazione porta molti altri vantaggi oltre al semplice rispetto degli obblighi legali o delle condizioni per entrare nel campo dell'assistenza sanitaria:
Rafforzerete l'immagine e la credibilità della vostra azienda agli occhi di clienti, partner commerciali e dipendenti. Sarà chiaro che la qualità dei prodotti e dei servizi è un valore fondamentale della vostra azienda.
Soddisferete le condizioni di qualifica necessarie per entrare nell'assistenza sanitaria, che comporta un controllo rigoroso della legislazione medica.
Con la certificazione ISO 13485 avete la possibilità di richiedere appalti pubblici sul campo.
Guadagnerete clienti nuovi perché ISO 13485 aumenta in modo dimostrabile l'interesse per i prodotti di qualità.
Implementerete un approccio sistemico e sistematico alla sicurezza dei prodotti, prevenite in modo proattivo gli errori e li identificherete in tempo se succedono.
Soddisferete le aspettative dei vostri clienti grazie a consegne di qualità affidabili e dispositivi medici sicuri ed efficaci.
Eliminerete le carenze di processo e aumenterete la vostra efficienza. Questo ridurrà i costi e aumenterà la redditività.
Otterrete uno strumento per la gestione di fornitura più efficiente.
Processo di certificazione ISO 13485 in 3 fasi
In TAYLLORCOX abbiamo sviluppato un processo di certificazione unico in 3 passi che ci permette di procedere con velocità ed efficienza senza pari.
Trasmetteremo le conoscenze necessarie ai vostri dipendenti.
Una delle condizioni per ottenere la ISO 13485 è la conoscenza dimostrabile dei vostri dipendenti. Tutta la formazione necessaria è condotta da revisori accreditati a livello internazionale con un'esperienza vasta nel settore sanitario. Vi introdurranno agli standard di qualità nella produzione e distribuzione di dispositivi medici e formeranno dipendenti selezionati per la posizione di revisore interno.
Abbiamo preparato per voi un pacchetto di materiali di supporto. Questo faciliterà il vostro percorso verso una certificazione di successo.
Il sistema documentale sofisticato per lo standard ISO 13485 include un set completo di modelli, campioni e moduli per guidarvi attraverso la compilazione di un manuale fondamentale, incluso le liste di controllo. Con questi, vi assicurerete di aver ottimizzato tutti i processi in azienda come richiesto dalla legislazione e dalla certificazione. Gli autori dei documenti sono i nostri revisori accreditati, gli esperti maggiori in ISO 13485, che garantiscono l'accuratezza fattuale e la qualità di tutti i materiali.
Ottenete la conferma che i vostri processi aziendali soddisfano gli standard di qualità rigorosi nel campo della produzione e distribuzione di dispositivi medici.
La certificazione sarà eseguita dal nostro revisore principale. La prima fase della revisione interna - desktop review - si concentrerà sulla descrizione dello stato attuale della documentazione di sicurezza in termini di complessità e completezza. Dopo seguirà una revisione del processo, in cui valuteremo la conformità della documentazione con la realtà e compileremo un elenco di misure necessarie.
La certificazione di successo è seguita da regolari revisioni annuali e da una ricertificazione ogni tre anni.
Perché scegliere TAYLLORCOX per la certificazione ISO 13485?
Analizzeremo la vostra situazione e progetteremo una procedura di certificazione specifica per garantire che soddisfa le vostre esigenze reali. Inoltre, siamo in grado di rispondere in modo flessibile alle vostre richieste durante il processo di certificazione.
Facciamo parte di un'azienda internazionale che è alla base del nostro know-how e del nostro ambiente. I nostri revisori sono gli esperti massimi che partecipano alla creazione di leggi pertinenti.
Ci assumeremo la maggior parte degli oneri amministrativi per voi e grazie alla nostra esperienza e personalizzazione dettagliata possiamo implementare il processo di certificazione fino al 75% più velocemente rispetto alla nostra concorrenza.
Come unico organismo di accreditamento sul mercato, forniremo anche formazione per voi e i vostri dipendenti. Questo è uno dei motivi per cui la stragrande maggioranza delle nostre certificazioni si traduce in successo.
Offriamo il migliore rapporto tra la qualità e il prezzo di certificazione. Riusciamo ad adattarci sia alle aziende che alle start-up e i nostri risultati sono sempre altrettanto precisi.
Sebbene il nostro team sia pieno di specialisti rinomati provenienti da una grande varietà di settori, siamo persone completamente normali. Forniamo ai clienti l'assistenza migliore e dedichiamo le nostre energie alla loro formazione.
Siamo l'unica azienda sul mercato a fornire certificazioni complete per l'assistenza sanitaria, incluso la cura ospedaliera dei pazienti o la protezione informatica dei dati dei pazienti. Il nostro vantaggio grande è la conoscenza assoluta dell'ambiente perchè gli esperti Tayllorcox hanno esperienza professionale come medici, medici senior o gestori di strutture mediche.
Tramite di una rete mondiale di esperti principali siamo pronti ad effettuare una revisione, indipendentemente dal fatto che la vostra struttura medica si trovi in Germania, Svizzera, Austria, Repubblica Ceca o Italia.
We are part of the Czech Society for Accreditation in Healthcare. As a member, we are authorized to evaluate the quality and safety of health services in accordance with Act No. 372/2011 Coll. and Decree No. 102/2012. (verificare informazioni per Italia)
Portiamo costantemente notizie e informazioni importanti (non solo) sul SGQDM sul nostro blog.
Informazioni su ISO 13485
Il certificato ISO 13485 conferma che l'organizzazione è conforme agli standard SGQDM standardizzati. Quando certificate la vostra azienda secondo lo standard ISO 13485, mostrate ai vostri clienti, partner commerciali o autorità che SGQDM è a livello alto nella vostra organizzazione e la sicurezza è la vostra priorità.
ISO 13485, lo standard di qualità nella produzione e distribuzione di dispositivi medici, è uno standard fondamentale per entrare nel mercato dei dispositivi medici, tecnologie, documentazione e servizi addizionali. La certificazione SGQDM è essenziale per soddisfare i requisiti normativi e gli standard sanitari nel settore.
Questo standard internazionale per i dispositivi medici si basa sullo standard ISO 9001. Il suo obiettivo originale erano i produttori di dispositivi medici, però nell'ultima versione aggiornata include anche tutti i fornitori e i clienti nel settore sanitario. È diventato uno standard globale e un biglietto per il mondo dei dispositivi medici in Europa, Australia, Giappone, Stati Uniti e Canada.
Siamo l'unica azienda sul mercato a fornire certificazioni complete per l'assistenza sanitaria, incluso la cura ospedaliera dei pazienti o la protezione informatica dei dati dei pazienti. La gamma dei nostri servizi comprende tutto quello che le strutture mediche hanno bisogno: formazione professionale per il personale, analisi GAP, ottimizzazione del sistema di gestione dei processi e delle procedure mediche, revisioni interni e di certificazione secondo le normative del Ministero della Salute e gli standard ISO. I nostri revisori professionali hanno un'esperienza vasta nel settore. Hanno esperienza professionale come medici, medici senior o gestori di strutture mediche. Grazie alla nostra conoscenza assoluta dell'ambiente e a una rete mondiale di esperti principali, siamo pronti a svolgere una revisione oltre i confini della Repubblica Italiana.
We are part of the Czech Society for Accreditation in Healthcare which entitles us to evaluating the quality and safety of health services in accordance with Act No. 372/2011 Coll. and Decree No. 102/2012 and audit inpatient care to legislative standards approved by the Ministry of Health of the Czech Republic. (verificare informazioni per l'Italia)
Quadro legislativo
Nei paesi dell'UE, i requisiti dello standard ISO 13485 fanno parte della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio (93/42 / CEE) e della legislazione nazionale (nella Repubblica Italiana, inserire ...........). Lo standard si estende anche ad altre direttive UE, come i Dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79 / CE (nella Repubblica Italiana, inserire................) o i Dispositivi medici impiantabili attivi 90/385 / CEE, (nella Repubblica Italiana, inserire .............). Con la certificazione ISO 13485 soddisferete quindi i requisiti fondamentali di questi standard in tutti i paesi dell'UE.
FAQ
A che cosa serve ISO 13485?
Sebbene lo standard ISO 13485 si sia evoluto da ISO 9001, differisce dallo standard originale per molti aspetti. Mentre ISO 9001 si concentra sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo, ISO 13485 si concentra sulla conformità alla legislazione. Un altro elemento fondamentale è la gestione del rischio nell'area della progettazione e dello sviluppo e la convalida del processo di produzione di un prodotto medico o di fornitura di un servizio.
In che modo può ISO 13485 aiutarci?
Questo standard è assolutamente essenziale per le organizzazioni che lavorano nel campo dell'assistenza sanitaria. Solo tramite la certificazione ISO 13485 è possibile dimostrare di soddisfare lo standard medico. Un certificato ISO 13489 valido consente inoltre di presentare offerte per appalti pubblici. Ci sono anche innumerevoli vantaggi secondari: con SGQDM ottenete una posizione di mercato migliore, rafforzete i vostri marchi, mostrate la qualità del vostro sistema di gestione del rischio, impostate flussi di lavoro efficaci e così via.
Lo standard ISO 13485 può essere utilizzato in settori diversi dall'assistenza sanitaria?
Lo standard si concentra principalmente sui dispositivi medici. La certificazione è adatta a qualsiasi azienda che si concentra sulla produzione di prodotti medici, sul funzionamento di apparecchiature, sulla fornitura di servizi medici o soluzioni IT per l'assistenza sanitaria in generale. La certificazione ISO 13485 spesso viene eseguita in parallelo con ISO 9001 (Sistema di gestione della qualità), ISO 14001 (Gestione degli aspetti ambientali) o ISO 27001 (Cyber Data Protection).
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